Så hittar du krav och standarder

Tråd med information och frågor om var/hur man hittar lämpliga standarder och krav som i normala fall bör följas. Även i bristsituationer är det bra att försaka uppfylla själva kraven och hålla god kvalitet även om man kanske inte kan eller hinner CE-märka det man producerar.

Länklista

Nu gratis tillgängliga p.g.a. COVID-19-pandemin!

Några standarder har nu tillgängliggjorts gratis för att nya producenter lättare ska kunna komma igång med produktutveckling. Det ger även enskilda makers en ovanlig gratistillgång till officiella standarder som annars brukar kosta.

Pressmeddelande https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_502

List of available standards:

In addition, possibly:

Förteckning över de utvalda kostnadsfria standarderna i samband med covid-19

Beteckning Titel
SS-EN 455-1 Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
SS-EN 455-2:2015 Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper
SS-EN 455-3:2015 Medicinska engångshandskar - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering
SS-EN 455-4:2009 Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper
SS-EN 166 Ögonskydd - Fordringar och specifikationer
SS-EN 168 Ögonskydd - Icke-optiska provningsmetoder
SS-EN 14126:2004 Skyddskläder - Funktionskrav och provningsmetoder för skyddskläder mot smittsamma ämnen
SS-EN 149+A1:2009 Andningsskydd - Filtrerande halvmasker mot partiklar - Fordringar, provning, märkning
SS-EN 14605:2005+A1:2009 Skyddskläder mot kemikalier i vätskeform - Prestandakrav för skyddskläder mot kemikalier, med vätsketäta (Typ 3) eller stänk täta (Typ 4) anslutningar mellan olika delar av beklädnanden samt beklädnad begränsad till delar av kroppen (Typ PB [3] och PB [4])
SS-EN 13795-1:2019 Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 1: Draperingsmaterial och operationsrockar
SS-EN 13795-2:2019 Operationskläder och draperingsmaterial - Krav och testmetoder - Del 2: Specialarbetsdräkter
SS-EN 14683:2019+AC:2019 Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder
SS-EN ISO 13688:2013 Skyddskläder - Allmänna fordringar (ISO 13688:2013)
SS-EN ISO 374-5:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer (ISO 374-5:2016)

Standarder i kursiv stil ovan fanns inte listade i ursprungliga PDF:en.

Noteringar från pandemihackets forummedlemmar

Flera Regioners nätverksanslutna datorer kommer åt dessa och andra standarder (via ett avtal) andra kan behöva registrera sig (gratis) som användare för att komma åt ovanstående standarder.

Kommentarer och noterade brister i tillgänglighet vid gransking:

  • SS-EN 166 Ögonskydd - Fordringar och specifikationer hänvisar för test av t.ex. skydd mot stänk/droppar till standarden “SS-EN 168 Ögonskydd - Icke-optiska provningsmetoder” (kursiverad ovan) som initialt inte erbjöds gratis, men detta har nu 2020-04-17 korrigerats genom att SIS har markerat även den gratis.

Detta är ett redigerbart “wiki”-inlägg så fyll gärna på med fler noteringar samt att fixa länkar i tabell och texter.

Nu även ett svenskt pressmeddelande och länkar på

https://www.sis.se/nyheter-och-press/pressmeddelanden/standarder-om-skyddsutrustning-tillgangliggors-kostnadsfritt/

Pressmeddelande · 2020-03-24

Samlad europeisk insats kring standarder i kampen mot covid-19

Som en följd av corona-utbrottet tillgängliggörs nu kostnadsfritt ett antal europeiska standarder för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning som används i samband med covid-19-pandemin.

– Vi välkomnar initiativet med kraft och snabbt agerande. Detta blir vårt sätt att tillsammans med standardiseringsorganisationer över hela Europa agera och bidra i kampen mot covid-19, säger Annika Andreasen, vd på Svenska institutet för standarder, SIS. Tillsammans är nu hela det europeiska standardiseringssamhället engagerat i att hjälpa EU-kommissionen i sitt arbete med att hantera pandemin.

Efter en brådskande begäran från EU-kommissionen har de europeiska standardiseringsorganisationerna – i samarbete med sina 34 medlemsländer – kommit överens om att fritt tillgängliggöra en samling av europeiska standarder för att bidra till att fler kan producera skyddsutrustning och medicinteknisk utrustning för att hindra spridningen av covid-19.

Motivering till beslutet är den allvarliga bristen på skyddskläder och medicinteknisk utrustning runt om i Europa som uppkommit på grund av nödläget kring covid-19. Genom fri tillgång till dessa standarder underlättas arbetet för många företag att ställa om sina produktionslinjer för att snabbt ta fram och leverera kvalitetssäkrade produkter och på så vis säkerställa att vårdpersonal och patienter får tillgång till den utrustning som så väl behövs.

De utvalda standarderna har tagits fram av standardiseringskommittéer över hela Europa med hundratals experter och intressenter inom personlig skyddsutrustning och det medicintekniska området. Standarderna som avses omfattar andningsskydd, munskydd, ögonskydd, medicinska handskar, skyddshandskar, operationskläder och skyddskläder.

Se SIS webbplats för kostnadsfri tillgång till standarderna

Pressmeddelande CEN and CENELEC Make European Standards Available to Help Prevent the Covid-19 Contagion

Tekniska kommittéer

SIS/TK 400 Andningsskydd

SIS/TK 399 Ögonskydd

SIS/TK 402 Skyddskläder

SIS/TK 333 Operationstextilier

SIS/TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården

SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet

Kontaktpersoner Svenska institutet för standarder, SIS

Dan Nilsson, standardiseringschef, dan.nilsson@sis.se, 08-55552033

Sarah Sim, sektionschef vård och omsorg, sarah.sim@sis.se, 08-55552064

Christer Jangel, försäljningschef, christer.jangel@sis.se

någon som hämtat 10993:2009 och 11737-1:2018 ?

Tabell på svenska finns nu hos SIS:

Innehållet i tabellen finns nu även i översta inlägget ovan